FDA 同意首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2021-11-15 05:29:58 来源:
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12 年初 13 日,旧金山 FDA 同意 Maci(山羊胶原蛋白上皮细胞自体指导骨质细胞会)常用成年病患者手肘腹泻性全层腰椎修补。Maci 是首个 FDA 同意的运用秘密组织工程学在铝制上指导细胞会的产品,其利用了病患者自身手肘的健康骨质秘密组织。

手肘问题非常相似,其再次发生在人的各个年龄层。手肘骨质腰椎可导致受伤,手肘受伤由超出正常的运动所惹来,或过度用于、肌无力及一般松动惹来。「不同的骨质腰椎需要不同的治疗,因而在治疗上必须因人而异,」FDA 生物制剂评价与研究中心副部长、日本东京大学、医学博士 Witten 指。「Maci 的引入为外科医生提供了一种额外的治疗选择。」

Maci 由病患者自身(自体)的细胞会组合而成,这些细胞会逐次后被放置到一个生物可作(可被体内生成)的山羊源胶原蛋白上皮细胞上,该胶原蛋白上皮细胞被植入到缺陷或毁损秘密组织移除的口部。Maci 的用于必须由经过专门培训的外科中医师进行。

每一个 Maci 植入物由一种小的细胞会薄片组合而成,每平方厘米(大约 0.16 层高)的细胞会薄片含有 50 万到 100 万的细胞会。用于 Maci 的用于量有所不同骨质腰椎的面积,细胞会薄片需经过剪切,以确保毁损口部并能被仅仅隔开。如果有中心地带以上的腰椎口部,似乎需要用于多个植入物。

Maci 的可靠性与有效性基于一项天数为 2 年的临床试验中,该试验中旨在证明与微手肘术相比,这种疗法可减轻疼痛并改善功能,微手肘术是骨质修补的一种替代整形。这项试验中招集了 144 名病患者(每组 72 名病患者)。完成两年临床试验中的大部分病患者也加入了一项三年期的随访研究。总体数据支持者骨质腰椎病患者用于 Maci 植入物有长期的临床受益。

Maci 治疗病患者报道的最相似抗抑郁药是关节疼痛、类似大多感冒的腹泻、咳嗽及背痛。Maci 由 Vericel 公司生产,公司总口部于马萨诸塞州马里兰州。

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总编: 冯志华

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